肝癌介入 MDT 联盟

患者招募丨TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌

发表时间:2021-01-21 11:01作者:肝癌介入与多学科 MDT 联盟

经国家食品药品监督管理总局与东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会批准(国家局批件号为:2018L02651,伦理委员会批件号为:2019ZDSYLL006-P01),东南大学附属中大医院介入与血管外科近日将启动一项TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验,即日起招募自愿参与该项研究的受试者。

该研究的研究目的为:探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性及安全性。

研究概况:TP21是由北京索普兴大医药研究有限公司申办,在全国12家医院开展用于肝动脉化疗栓塞介入治疗肝细胞癌临床研究,计划共招募72名患者,整个研究将持续180天左右,接受最多3次肝动脉化疗栓塞介入治疗治疗。


计划招募人群的基本条件为:

(1) 年龄在18-75周岁的男性或女性,预计生存期≥3个月;

(2) 经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌;

(3) 肝功能分级为Child-Pugh A或B级,ECOG PS≤2;

(4) 根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者;

(5) 至少有一个可测定的病灶;

(6) 既往未接受过TACE治疗,或接受外科手术、消融等根治性治疗后,出现新肿瘤病灶;

(7) 入组之前的实验室检查符合以下标准:血红蛋白(Hb)≥80g/L、血小板计数(PLT)≥60×109/L、白细胞计数(WBC)≥3×109/L、血清白蛋白(Alb)≥30g/L、谷丙转氨酶(ALT)≤3×ULN、谷草转氨酶(AST)≤3×ULN、总胆红素(TBIL)≤2×ULN、血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;

(8) 女性患者未妊娠,不哺乳,应用有效避孕措施,同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠,男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕;

(9) 患者愿意参加本研究,并自愿签署知情同意书。


文章分类: 患者招募
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