肝癌介入 MDT 联盟

患者招募丨经血管神经消融手术治疗癌痛

发表时间:2021-01-21 10:59作者:肝癌介入与多学科 MDT 联盟

受试者权益:

您参加研究是自愿的,参加研究的信息是保密的,您可以拒绝参加该研究或者在任何时候退出该研究都不会遭到歧视或报复,您的医疗待遇和权益不会受到影响

您可以选择不参加本项研究,或中途退出研究,您可获得镇痛药物或其它治疗作为备选治疗,备选治疗可能带来疼痛能够有效缓解的受益和副作用大、费用需自理的风险。您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。

参加研究可能的受益 :

您和社会将可能从该研究中受益。该受益包括您的病情有可能获得改善,以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法,以用于患有相似病情的其他病人。

为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究期间所发生的检查、评估、治疗、补助、交通费的费用,包括:

1、筛选期:①疼痛指数评估;②镇痛药物用药情况评估;③生活质量量表评分;④检查:包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肝功能、肾功能、心电图、妊娠试验(女性)、CT 检查。

2、治疗期:①DSA 造影;②经血管神经消融手术。

3、免费提供镇痛药物(具体以您服用的药物为准)。

4、交通费:在您完成本研究每一次随访后将获得 200 元交通费(本研究设立 5 个随访期,分别为随访 1:术后 3±1 天;随访 2:术后 15±5 天;随访 3:术后 30±7 天;随访 4:术后 60±7 天;随访术后 90±10 天。误工和营养补助费。

5、误工和营养补助费:在您完成本研究所有随访和检查后将获得 2000 元误工和营养补助费。

6、若随访 3(术后 30±7 天)和随访 5(术后 90±10 天)的 CT 检查怀疑您有动脉异常,应行动脉CTA 检查(有禁忌症采用普通 CTA,无禁忌症采用增强 CTA),该费用由申办者承担;

7、若随访 3(术后 30±7 天)您的疼痛减轻不明显、甚至疼痛加重者,应进行 CT 检查以明确原因,必要时进行二次手术治疗,此次手术随访发生的所有费用由申办者承担。

如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查,以及因治疗无效而改用其他治疗的费用,将不在免费的范围之内。


入组标准:

1. 年龄在 25 周岁及以上,75 周岁以下(含 75 周岁);

2. 临床确诊为原发性和转移性上腹部肿瘤(肝癌、胰腺癌、胃癌等)患者伴有癌性疼痛;

3. 服用至少一种阿片类药物两周及以上且疼痛指数(VAS 评分)≥6 分的患者;

4. 预期生存时间>4 月;

5. 同意参与本临床试验并签署知情同意书,同意按照试验方案要求进行随访评价。

排除标准:

1. 孕妇、哺乳期及计划怀孕的患者;

2. 有明显出血倾向及血液系统疾病的患者;

3. 有急性或严重全身感染的患者;

4. 既往接受过腹腔动脉去神经术的患者;

5. 3 个月内有外科手术或其他介入手术计划(灌注除外)的患者;

6. 两周内有脑卒中或一过性脑缺血发作(TIA)病史的患者;

7. 两周内有急性冠脉综合征病史的患者;

8. 研究者认为不宜参加本试验的患者。


研究概况:

1. 在您入选研究前,您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究:

1) 医生将询问、记录您的病史,对您进行生命体征检查。

2) 您需要进行:①疼痛指数评估;②镇痛药物用药情况评估;③生活质量量表评分;④检查:包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肝功能、肾功能、心电图、妊娠试验(女性)、CT 检查;⑤合并用药记录。

2. 若您以上检查合格,将按以下步骤进行研究:

您被纳入本研究后,将接受以下的访视,包括:

1) 治疗期(手术当天):您入组本实验后,将先进行患病部位动脉血管造影后,再进行经血管神经消融手术,我们会记录您的生命体征、疼痛指数评分、镇痛药用药情况、手术治疗情况、合并用药及不良事件等。

2) 随访期:研究医生将在您术后 3±1 天、15±5 天、30±7 天、60±7 天、90±10 天对您进行随访。在术后 3±1 天、30±7 天和 90±10 天随访时,您需要回到医院就诊,并如实向研究医生反映病情变化,您将接受血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肝功能、肾功能检查,研究医生将评估您的疼痛指数和生活质量、记录您的镇痛药用药情况、以及您发生的身体不适。

在术后 15±5 天、60±7 天随访时,研究医生将通过电话随访,评估您的疼痛指数和生活质量、记录您的镇痛药用药情况、以及您发生的身体不适。

预计您参与本试验的持续时间约 100 天。

在上述检查/治疗中,血管造影检查和经血管神经消融术治疗是研究性的,如果您不参加本研究,就不需要接受该检查/治疗。

3. 需要您配合的其他事项

您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因为医生将根据随访评价研究措施的作用。

在研究期间,如您需要进行其他治疗,请事先与您的研究医生取得联系。

4. 关于饮食、生活起居的规定

本研究对您的饮食、生活起居无特殊的规定。


文章分类: 患者招募
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