肝癌介入 MDT 联盟

患者招募丨支架置入术治疗原发性肝癌合并门静脉癌栓

发表时间:2021-01-21 10:43作者:肝癌介入与多学科诊疗MDT联盟

这是一项采用随机、开放、平行对照、多中心的临床研究,本研究将在全国40个研究中心募集308名确诊为原发性肝癌合并门脉癌栓的受试者,随机分配到试验组的受试者将会接受经门静脉粒子支架置入联合TACE治疗,随机分配到对照组的受试者将会接受索拉非尼联合TACE治疗。

在确认参加本研究前, 受试者必须满足所有的入选标准并且不符合任何一项排除标准。

入选标准

筛选对象必须满足以下所有入选条件方可考虑进入本研究:

1.经病理组织学诊断和/或临床诊断(典型的影像学特征)证实为肝细胞癌;

2.肝癌诊断基础上,经影像学(增强CT/增强MR)/活检证实门静脉癌栓;

3.癌栓累及门静脉主干;

4.至少存在一侧门静脉一级分支通畅;

5.肝内有可依据mRECIST标准测量的病灶(附件:mRECIST);

6.肝功能分级为Child-Pugh A或B级(附件:Child-Pugh评分标准);

7.18-75周岁,性别不限;

8.预期生存时间≥3个月;

9.ECOG PS评分≤2(附件:ECOG评分标准);

10. 满足以下实验室检查参数;

1)血液系统功能:嗜中性粒细胞绝对计数≥1.0×10⁹/L;血小板计数≥50×10⁹ /L;血红蛋白≥90 g/L;国际标准化比值小于1.7或凝血酶原时间延长不超过4秒;

2)肝功能:谷丙转氨酶/谷草转氨酶不超过正常上限5倍;总胆红素≤34.2 μmol/L [≤2 mg/dL];白蛋白≥28g/L;

3)肾功能:血清肌酸酐不超过正常上限1.5倍;

11.患者愿意参加本研究,签署知情同意书并承诺配合完成本项研究的方案实施,包括按期随访,治疗计划,实验室检查及其他研究步骤


排除标准

筛选对象出现以下条件之一即不能进入本项研究:

1.出现肝外转移或同时合并除HCC外其他恶性肿瘤

2.肿瘤体积占全肝70%及以上 (肝癌规范化指南TACE禁忌证)

3.中重度腹水 (达到Child-Pugh 评分3分的腹水)

4.诊断门静脉癌栓后接受其他任何针对HCC或PVTT的治疗/诊断门静脉癌栓后、随机入组前4周内接受过其他治疗手段,包括手术切除,射频消融,索拉非尼,中草药,TACE

5. 彩色多普勒超声显示存在门静脉离肝血流或双向血流

6.入组前6个月内有过消化道出血病史,或者经ERCP/CT/DSA下诊断为食管胃底曲张静脉破裂出血高度危险

7.入组前4周内有腹瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿病史

8.入组前3个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、充血性心力衰竭、脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作、肺动脉栓塞)

9.持续性心律失常(CTCAE 标准2级及以上),任何程度的房颤,Qtc间期延长(男性延长超过450毫秒,女性延长超过470毫秒)

10.难治性高血压(最佳药物治疗后血压仍然高于150/100 mm Hg)

11.同时接受其他具有抗肿瘤效果的药物,如小柴胡汤、康莱特、槐耳颗粒

12.伴有人类免疫缺陷病毒感染(HIV)或获得性免疫缺陷障碍综合征

13.孕期或者哺乳期妇女

14.伴有急性或者慢性精神障碍类疾病(包括影响受试者入组、治疗干预、随访的精神障碍类疾病)


文章分类: 患者招募
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